int(0)

Teste de laborator

Pachete de analize medicale

Planșa anatomică

Teste de la A la Z A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Teste Laborator
Product categories
Pachete analize Plansa anatomica
< inapoi la lista

Anticorpi anti-natalizumab (Tysabri)

Pret 770.00 MDL

Препарат TYSABRI содержит активное вещество натализумаб, моноклональное антитело, используемое для лечения рассеянного склероза, очень активная форма «рецидивирующая ремиттирующая». Таким образом, это модифицирующее заболевание лечение может принести пользу следующим группам пациентов:
взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, с интенсивной активностью заболевания, несмотря на лечение бета-интерфероном или глатирамер ацетатом. Эти пациенты могут быть определены как те, кто не ответил на полный и адекватный курс (обычно, по крайней мере, один год лечения) бета-интерферона или глатирамера ацетата. Пациенты должны были иметь по крайней мере один рецидив в течение предыдущего года во время лечения и иметь по крайней мере 9 гиперинтенсивных поражений Т2 при черепно-магнитной томографии (МРТ) или по крайней мере 1 поражение индуцированное гадолинием . «Не отвечающий» также может быть определен как пациент, у которого частота рецидивов не изменилась или увеличилась или с тяжелыми рецидивами в прогрессе по сравнению с предыдущим годом.
или
взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, с быстрым прогрессированием, определяемым 2 или более рецидивами, приводящими к инвалидности в течение одного года, и с 1 или более поражениями, выделенными гадолинием при МРТ или значительное увеличение пораженной нагрузки Т2 по сравнению с недавней предыдущей МРТ1.
Натализумаб представляет собой моноклональное антитело, которое нацелено на α4-компонент интегрина α4β1 (VLA4; CD49d), экспрессируемый на поверхности лимфоцитов и моноцитов. Связываясь с интегрином α4β1, который является медиатором трансэндотелиальной миграции лейкоцитов, натализумаб блокирует миграцию лейкоцитов в центральную нервную систему.
Хотя это и есть рекомбинантное гуманизированное антитело, натализумаб все еще обладает иммуногенностью, как и другие биологические агенты.
В клинических испытаниях приблизительно у 9% пациентов, получавших натализумаб, развивались антинаркотические антитела, и их присутствие приводило к снижению уровня натализумаба в сыворотке, снижению терапевтического ответа и усилению побочных реакций. У 6% пациентов были постоянные антитела (обнаруженные два или более раз с интервалом не менее 42 дней), в то время как у 3% были временные антитела, которые исчезали после нескольких месяцев лечения. Исследование AFFIRM показало, что у 88% пациентов, у которых развились антитела, положительный результат через 12 недель лечения 2.
Недавнее исследование по мониторингу развития антител против натализумаба показало, что у 15,7% пациентов положительный результат теста, у 7,5% были временные антитела и 8,2% – постоянные антитела. Первое появление антител в сыворотке пациентов произошло после первого месяца лечения у 72% положительных пациентов; после второго месяца лечения в 18% случаев; после третьего месяца лечения у 10% пациентов; после четвертого месяца ни у одного пациента. Это наблюдение свидетельствует о том, что анти-натализумные антитела появляются рано после начала терапии 3.
Рекомендации по определению антител против натализумаба – мониторинг пациентов, получавших Tysabri 4.
Подготовка пациента – голодание (натощак) или после еды (после еды) 4.
Материал – венозная кровь 4.
Транспортная среда, пробирка – вакуумный без антикоагулянта с / без разделительного геля 4.
Необходимая обработка после сбора – отделите сыворотку центрифугированием в течение максимум 2 часов после сбора 4.
Объем образца – минимум 1 мл сыворотки 4.

Причины отказа от пробы
– сильно гемолизированная сыворотка 4.
Стабильность образца – отделенная сыворотка стабильна в течение 14 дней при 4 ° С; 14 дней при -20 ° С 4.
Метод – ELISA 4.
Контрольные значения – Анти-натализумаба антител: отрицательные.
Результат сообщается как отрицательный /сомнительный /положительный 4.
Библиография
1. Tysabri. Приложение I. Краткое описание характеристик препаратa.http://www.ema.europa.eu. Reference Type: Internet Communication.
2. Sørensen PS, Jensen PE, Haghikia A, Lundkvist M, Vedeler C, Sellebjerg F, Koch-Henriksen N, Fogdell-Hahn A, Myhr KM, Hillert J, Gold R. Occurrence of antibodies against natalizumab in relapsing multiple sclerosis patients treated with natalizumab. Mult Scler 2011 Sep;17(9).
3. Oliver-Martos B, Órpez-Zafra T, Urbaneja P, Maldonado-Sanchez R, Leyva L, Fernández O. Early development of anti-natalizumab antibodies in MS patients. J Neurol. 2013 Sep;260(9).
4. Лаборатория Synevo. Конкретные ссылки на технологии работы использованы 2014. Ref Type: Catalog

SKU: IM243 Durata 28 zile sânge venos

Informaţii generale

Preparatul TYSABRI conţine ca substanţă activă natalizumab, un anticorp monoclonal utilizat în tratamentul sclerozei multiple, forma „recidivantă – remitentă”, foarte activă. Astfel, pot beneficia de acest tratament modificator al bolii următoarele grupuri de pacienţi:

  • pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu activitate intensă a bolii, în ciuda tratamentului cu un beta-interferon sau glatiramer acetat. Aceşti pacienţi pot fi definiţi ca fiind aceia care nu au răspuns unei cure complete şi adecvate (în mod normal, cel puţin un an de tratament) de beta-interferon sau glatiramer acetat. Pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense T2 la imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană sau celpuţin 1 leziune evidenţiată cu gadoliniu. Un „non-responder” poate fi, de asemenea, definit ca un pacient care prezintă o rată nemodificată sau crescută a recidivelor sau cu recidive severe aflate în curs de desfăşurare, comparativ cu anul precedent.

sau

  • pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, cu evoluţie rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an şi cu 1 sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creşteresemnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă1.

Natalizumab este un anticorp monoclonal care are drept ţintă antigenică componenta α4 a integrinei α4β1 (VLA4; CD49d) exprimată pe suprafaţa limfocitelor şi monocitelor. Prin legarea integrinei α4β1, care este un mediator al migrării transendoteliale a leucocitelor, natalizumab blochează migrarea leucocitelor în sistemul nervos central.

Deşi este un anticorp recombinant umanizat natalizumab prezintă încă imunogenicitate, asemenea altor agenţi biologici.

În studiile clinice, aproximativ 9% dintre pacienţii aflaţi în tratament cu natalizumab au dezvoltat anticorpi anti-drog, iar prezenţa acestora a avut drept consecinţă reducerea nivelurilor serice de natalizumab, scăderea răspunsului terapeutic şi creşterea reacţiilor adverse. 6% dintre pacienţi au prezentat anticorpi persistenţi (detectaţi de două sau mai multe ori la interval de cel puţin 42 zile), în timp ce 3% au avut anticorpi tranzitorii, care au dispărut după câteva luni de tratament. Studiul AFFIRM a arătat că 88% dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi au avut un rezultat pozitiv la testarea efectuată după 12 săptămâni de tratament2.

Într-un studiu recent care avut drept scop monitorizarea dezvoltării anticorpilor anti-natalizumab s-a constatat că 15.7% din pacienţi au avut un rezultat pozitiv la testare, 7.5% având anticorpi tranzitorii şi 8.2% anticorpi persistenţi. Prima apariţie a anticorpilor în serul pacienţilor s-a produs după prima lună de tratament la 72% dintre pacienţii pozitivi; după cea de-a două lună de tratament în 18% din cazuri; după cea de-a treia lună de tratament la 10% din pacienţi; după cea de-a patra lună la niciun pacient. Această observaţie susţine faptul că anticorpii anti-natalizumb apar precoce după iniţierea terapiei3.

Recomandări pentru determinarea anticorpilor anti-natalizumab – monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu Tysabri4.

Pregătire pacient à jeun (pe nemâncate) sau postprandial (după mese)4.

Specimen recoltat sânge venos4.

Recipient de recoltare vacutainer fără anticoagulant cu/fără gel separator4.

Prelucrare necesară după recoltare se separă serul prin centrifugare în maxim 2 ore de la recoltare4.

Volum probă – minim 1 mL ser4.

Cauze de respingere a probei ser intens hemolizat4.

Stabilitate probă serul separat este stabil 14 zile la 4°C; 14 zile la -20 °C4.

Metodă – ELISA4.

Valori de referinţă – Anticorpi anti-natalizumab: negativ.

Rezultatul este raportat ca negativ/echivoc/pozitiv4.

Bibliografie

1. Tysabri. Anexa I. Rezumatul caracteristicilor produsului. http://www.ema.europa.eu. Reference Type: Internet Communication
2. Sørensen PS, Jensen PE, Haghikia A, Lundkvist M, Vedeler C, Sellebjerg F, Koch-Henriksen N, Fogdell-Hahn A, Myhr KM, Hillert J, Gold R. Occurrence of antibodies against natalizumab in relapsing multiple sclerosis patients treated with natalizumab. Mult Scler 2011 Sep;17(9)
3. Oliver-Martos B, Órpez-Zafra T, Urbaneja P, Maldonado-Sanchez R, Leyva L, Fernández O. Early development of anti-natalizumab antibodies in MS patients. J Neurol. 2013 Sep;260(9)
4. Laborator Synevo. Referinţele specifice tehnologiei de lucru utilizate 2014. Ref Type: Catalog

< inapoi la lista

Pret 770.00 MDL